Le cadre de l’expérimentation sur le cannabis médical se précise. Les professionnels de santé et 3000 patients testeront dans quelques mois le circuit de distribution du cannabis médical en France. Explications.
Depuis octobre 2019, les experts du Comité scientifique temporaire (CST) « mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » réfléchissent aux conditions d’expérimentation. Au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l’expérimentation devant commencer en septembre 2020 prend forme.
Les experts de l’ANSM estiment que l’efficacité du cannabis dans le traitement de maladies ou de symptômes est avéré par la littérature scientifique dans certains symptômes et certaines pathologies. L’expérimentation portera donc uniquement sur la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis médical pour les patients. Autrement dit, elle suivra en situation réelle le circuit de prescription et de délivrance, en passant par l’approvisionnement en produits. Elle évaluera ainsi l’adhésion des professionnels de santé et des patients. Grâce au suivi des patients, elle recueillera les premières données françaises d’efficacité et de sécurité.
Le cadre de l’expérimentation sur le cannabis médical
L’ANSM vient de présenter les grands principes de l’expérimentation. Ils portent sur le cadre des produits utilisés, la formation des professionnels de santé et le suivi des patients. Des cahiers des charges précis en découlant viendront courant février. Ils permettront de mettre en concurrence les acteurs économiques. L’ensemble des professionnels de santé dans le circuit suivront une formation en e-learning de 3h30.
L’expérimentation insiste sur la traçabilité. « Mode de culture, mode de sélection, conformité aux bonnes pratiques agricoles, teneurs en THC, CBD, terpènes… », voici quelques informations que les fournisseurs postulant devront spécifier concernant la plante, prévient l’ANSM. Les fournisseurs devront également fournir les procédures analytiques des méthodes de contrôle et les résultats de ces contrôles. L’ANSM organisera des analyses complémentaires sur des échantillons au dépôt du dossier. Puis, pour les produits retenus, des contrôles aléatoires auront lieu tout au long de l’expérimentation.
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Sécuriser toute la chaîne de distribution
Le cannabis est un stupéfiant. Il faudra donc remplir toutes les démarches administratives obligatoires. Ce sera notamment le cas pour les distributeurs. Un nombre restreint de centres autorisés pour le stockage et la distribution de stupéfiants centraliseront l’importation du cannabis et sa distribution aux pharmacies. Ensuite, les produits seront prescrits sur ordonnance sécurisée et stockés en pharmacie dans des coffres fermés à clé.
Seuls des médecins de structures de référence volontaires et approuvées par l’ANSM pourront faire les prescriptions initiales. « Une fois le patient stabilisé, le renouvellement des prescriptions pourra être réalisé par tout médecin en ville« , note l’ANSM.
Un registre électronique enregistrera et suivra tous les patients. Les prescripteurs et les pharmaciens devront le remplir à chaque prescription et délivrance. Les patients pourront ajouter leurs ressentis et évaluer l’ensemble du parcours. « Le registre permettra également de recueillir des donnés sur les posologies dispensées, l’efficacité, les effets indésirables et le retentissement sur la qualité de vie par exemple », précise l’ANSM.
Quels produits à base de cannabis ?
L’expérimentation portera uniquement sur la mise à disposition de médicaments à base de fleurs séchées de cannabis et d’extraits. Il s’agira de produits finis, sans besoin de préparation ou transformation. Il y aura cinq ratios de teneurs THC/CBD : 1:1, 1:20, 1:50, 5:20 et 20:1. Le praticien devra retenir la dose minimale efficace ou d’effets tolérables par le patient.
Pour le grand public, le cannabis reste strictement interdit. Ainsi, seules les variétés de chanvre – cannabis sativa – ne synthétisant pas du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) mais du cannabidiol (CBD) se cultivent en France. Et les produits de grande consommation à base de e-liquide CBD ne peuvent contenir que les seules fibres et graines de chanvre. Rappelons qu’une mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduits addictives (MILDECA) estime que l’utilisation et la commercialisation de fleur de cbd ou feuilles de chanvre, ou de produits obtenus à partir de ces parties de la plante, ne sont pas autorisées quelle que soit la variété.
